健康食品と薬事法

はじめに
「健康食品」と聞くとどのようなイメージが湧くでしょうか？ 恐らくは何らかの健康に対する効果や、病気の治療の手助け、あるいは予防に役立つという漠然とした感覚があるはずです。折込広告や訪問販売、マルチまがいの販売者はそのような都合の良い概念を利用し、「これは健康食品ですから身体に害がなく、○○に良い食べものです」などとあたかも健康に役立ったり、病気に効くかのような宣伝広告をしている例も数多く存在します。さらに「○○の病気に効果がある」「飲めば治る」といったような明らかな薬事法違反を行う悪質な業者も見受けられます。


ここでは、そのような販売法を行う者に対して「薬事法」という縛りを絡めて考察していきます。薬事法はそもそも国民の健康を積極的に維持し、向上をはかるための法律ではなく、ニセ薬など国民の健康を害するマイナスな側面 を規制することを目的にしていますので、悪徳業者を取り締まるための法律といっても過言ではありません。ただし誤解のないように言っておきますが、全ての健康食品を否定する訳ではありません。


「健康食品」とは
「健康食品」という言葉はよく使われていますが、どのようなモノを言うのか明確な定義は現在のところ存在しません。商品を造り、売っている業者が、「普通の食品よりも健康によい」と勝手に解釈し、その商品を「健康食品」と称して売っているだけのことです。健康食品と聞けば何やら健康に良さそうと思わせますが、実はただの食品のひとつなのです。ですから健康食品といっていても決して健康に対して何らかの効果を期待できるものではありません。

＜業者が「普通の食品よりも健康によい」とする例＞
　　　　
○栄養成分の含まれている量が多い（栄養価が高い）
　　　　
○栄養成分のバランスがよい
　　　　
○普通に食べるより食べやすいので、簡単に栄養がとれる
　　　　
○世間で健康によいとの噂がある食材を使っている
　　　　
○あまり世間で知られていない食材
　　　　
○とても食材とは呼べない得体の知れないもの


「健康食品」の薬効
「健康食品」はあくまでも食品の一つですので、医薬品のような薬効は期待できません。栄養バランスの優れた「健康食品」は結果として何らかの効果があるかのように思えるものもありますが、薬効があるという表現は当然薬事法違反になるわけです。ですから「健康食品」に薬効があるかのように標榜した場合、その「健康食品」は「医薬品」として扱われ、薬事法の規制を受けます。つまり健康食品などでその原料や販売方法などから疾病に効くというイメージを消費者に与えた場合、意図的にニセ薬を製造販売したことになり、その時点で罰則条文での薬事法違反が成立してしまうのです。


「健康食品」が「医薬品」に該当する場合
　「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（S４６薬発４７６号厚生省薬務局長通知）で示された「医薬品の範囲に関する基準」により、次に該当するものは医薬品と見なされています。


１．専ら医薬品として使用されている成分を含むもの

専ら医薬品として使用されている成分を含んでいるものは、例え効能効果などを何も表示せずに食品である旨が明示されてあっても医薬品とみなされます。（例：アスピリン、抗生物質、センブリ、ゲンノショウコ　など）


２．医薬品的な効能効果を標榜したもの

○疾病の治療や予防を目的とする表現（糖尿病・高血圧・動脈硬化の人に、便秘が治る　など）

○身体の組織機能の増強、増進を目的とする表現（疲労回復、体力増強、食欲増進　など）

○医薬品的な効能効果を暗示する表現（不老長寿、老化防止、漢方秘伝　など）


３．医薬品的な形状のもの

○アンプル　など（平成１３年４月１日より栄養機能食品は錠剤、カプセルの使用が可能）


４．医薬品的な用法用量を標榜したもの

○１日２〜３回食後に服用、○の時は１個、△の時は２個　など


薬事法で「健康食品」を取り締まる理由
医薬品的な効能効果を標榜した「健康食品」は、効能効果について消費者に過大な期待を抱かせたり、医薬品と誤認させ適正な医療を受ける機会を失わせ、結果として病気を悪化させる恐れがあります。


また、専ら医薬品として使用されている成分を含有する「健康食品」は、摂取する消費者に保健衛生上の危害を生じさせる恐れがあります。さらに、医薬品ではないものが、あたかも医薬品であるかのように販売されたり、本来医薬品であるものが「健康食品」として販売されると、消費者の医薬品に対する認識を混乱させることになります。こうした保健衛生上の危害防止のため、不正な「健康食品」に対し、無承認無許可医薬品として薬事法による取締りがされています。


「健康食品」と「医薬品」の区分
食品衛生法では、「食品とは、すべての飲食物をいう。ただし、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品は、これを含まない」と規定しており、「健康食品」も食品の一つということになります。


薬事法では「医薬品（医薬部外品を含む。）とは、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること、並びに身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって器械器具でないもの」と規定しています。ですから、この条文に当てはまるものは医薬品としての規制を受けることになります。実際に「健康食品」が医薬品の目的を表示した場合「にせ医薬品（無承認無許可医薬品）」として薬事法違反となります。


「健康食品」に薬効を標榜して広告･販売した場合
商品が、現に販売されていれば、無承認無許可医薬品を販売したことになり、薬事法第５５条第２項に違反しています。また、商品の販売をしていなくても、広告をした場合は、承認前の医薬品の広告を禁止する薬事法第６８条に違反しています。


ですから健康食品を販売した場合、その成分、或いはその製法についての説明を超え、特定の病気の方へ、例えば「アトピー、或いは糖尿病の方に」といった表現や「免疫力を強化する」、或いは「細胞が活性化する」、という病気の治癒的効果を謳えばもちろん薬事法に違反するわけです。


「医薬品的な効能効果の標榜」
疾病の治療または予防を目的にした表現、身体の組織機能の増強を表現することは禁じられています。

○ガンが治る

◯糖尿病の人のために

◯便秘が治る

○慢性病に良い

◯疲労回復、強壮、体力増強

○免疫細胞を活性化する

○自然治癒力を高める


「医薬品的な効能効果の暗示」
当該商品に医薬品的な効能効果を期待してしまうおそれがあるため、これらは医薬品の効能効果の標榜に該当します。

○体質改善、健胃整腸で　知られる××を原料に・・・

◯深山高原に自生する植物△△△を主剤に、○○や××などの薬草を・・・

◯花粉症友の会、アトピー友の会・・・

○専門家も認めた△△

○××学会で発表された△△

○△△では伝承医学として知られる・・・

○中国四千年の歴史に裏付けられた××


「好転反応や瞑眩反応等の表現」
同じように医薬品的な効能効果の標榜に該当しますが、適切な医療の機会を逸するおそれもあり、絶対に使ってはいけない表現でもあります。

◯摂取することにより一時的に下痢や発疹などの症状が出ますが、これは体内が浄化されたための好転反応です。

◯気分が悪くなるときがありますが、　これは××が体内で戦っている証拠です。

○飲み始めに体調が悪くなる事がありますが、血液がきれいになろうとする反応です。


「効用、効果などの表現」
成分本質や形状等に関わらず、医薬品的な効能効果を期待させるおそれがあります。

◯１カ月以上飲み続けないと効果がありません。

◯医薬品のような即効性はありませんが、１週間ほどでその効きめがおわかりになります。

○効果が思わしくなくてもそのまま根気よく続けていけば、次第に効果が現れます。


「用法・用量に関する表現」
医薬品は食品とは異なり、適応疾病に対し、治療または予防効果を発揮し、かつ安全性を確保するため服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な記述が必要になってきます。（調理等の目的のために使用法、使用量等を定めているものについては除外）

◯１日２〜３回の・・・

◯１日２、３粒ずつ・・・

◯毎食後、添付の小さじ２杯ずつ

◯成人１日３錠


薬事法以外の「健康食品」の規制

効果がなくても効く！？
実際に効果がないものでも効いてしまう場合があります。折込チラシなどは捏造の可能性が十分あるわけですが、そういった体験談を利用して販売に結び付けている健康食品が非常に多く見受けられます。なぜ効いてしまうかということですが、これには心理的効果が関係してきます。効くと思って飲んだらたとえ水でも効いてしまうという現象は医薬品の承認過程である二重盲検法（医師も患者も何を投与されているかわからない状態で本当の薬効を確かめる試験）でも偽薬によって症状の改善が見られたりします。これをプラセボ（偽薬）効果といいます。


そういった一部のプラセボ効果を利用して販売に結びつけるわけですが、「奇跡の生還」だとか、「医師から見放された患者が完治した」という、何も知らない人が見たら思わず信じてしまう言葉を並べている場合も多々あるということです。そういった体験談自体は薬事法違反にはならないのですが、それを利用して販売を行った場合は薬事法違反になります。


まとめ
「健康食品」は健康に役立つ成分を含んでいる物であっても、本当に必要かどうかを十分考えたうえで利用されることをおすすめします。これらの多くは補助食品であり、病気の治療をするものでもなければ奇跡の体験が出来るものでもありません。金額に見合うだけの効果を期待してしまうと後悔することになると思います。まずは食事バランスを整えることをおすすめします。


ですから上記のような販売方法を行っている物はまず疑い、マルチまがいで会員を増やしながら儲けるという様な話にも乗らないほうが賢明です。全ての健康食品を否定するわけではありませんし、食事から十分摂取することが難しいもの、例えば食物繊維やカルシウムといったものは利用する価値があるものです。しかし何らかの期待を持って通常食品として利用しない物を購入する場合、販売している方法や価格、成分には十分注意しましょう。騙される確率は高いと思います。